GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) ist ein Leitfaden der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), der einen risikobasierten Ansatz für die compliant Validierung computergestützter Systeme in GxP-regulierten Umgebungen definiert. Diese bewährte Praxis etabliert Frameworks für Softwarekategorisierung, Validierungsstrategien und Lifecycle-Management pharmazeutischer IT-Systeme zur Gewährleistung von Datenintegrität und regulatorischer Compliance.
Category 1 - Infrastructure Software: Betriebssysteme, Datenbanken und Netzwerk-Software mit etablierter Funktionalität. Minimal validation durch Supplier Assessment und Installation Qualification.
Category 3 - Non-configured Products: Standard-Software (COTS - Commercial Off-The-Shelf) ohne Konfiguration. Validation fokussiert auf Installation, Operational und Performance Qualification.
Category 4 - Configured Products: Standard-Software mit GxP-relevanter Konfiguration. Extended testing der konfigurierten Funktionalitäten und Business Process-Integration.
Category 5 - Custom Applications: Bespoke Software-Entwicklung für spezifische GxP-Anwendungen. Full Software Development Lifecycle mit umfangreicher Dokumentation und Testing.
Risk Assessment: Systematische Bewertung von Patient Safety, Product Quality und Data Integrity Risks. Impact vs. Probability Matrix bestimmt Validierungsaufwand.
Critical Thinking: Wissenschaftlich begründete Entscheidungen über Validierungsumfang basierend auf Geschäfts- und regulatorischen Risiken. Justified Approach statt "One-Size-Fits-All".
Proportionate Effort: Validierungsaktivitäten entsprechen dem identifizierten Risiko. High-Risk-Systeme erfordern umfangreiche Validierung, Low-Risk-Systeme minimale Aktivitäten.
Planning Phase: User Requirements Specification (URS), Risk Assessment und Validation Plan definieren Projekt-Scope und -Strategie.
Specification Phase: Functional und Design Specifications detaillieren System-Anforderungen und -Architecture. Requirements Traceability gewährleistet Vollständigkeit.
Implementation Phase: Software-Entwicklung oder -Konfiguration mit Code Reviews und Unit Testing. Change Control gewährleistet dokumentierte Modifikationen.
Testing Phase: Integration Testing, System Testing und User Acceptance Testing validieren Compliance mit Requirements. Test Protocols und Reports dokumentieren Ergebnisse.
Manufacturing Execution Systems (MES): Batch Records, Recipe Management und Equipment Control erfordern Category 4/5 Validation. Electronic Batch Records müssen 21 CFR Part 11-konform sein.
Laboratory Information Management Systems (LIMS): Sample Tracking, Test Results und Certificate of Analysis-Generation. Data Integrity Controls und Audit Trails sind kritisch.
Quality Management Systems (QMS): Deviation Management, CAPA und Document Control-Systeme. Workflow Validation und Electronic Signature-Compliance.
Enterprise Resource Planning (ERP): SAP oder Oracle-Systeme für GxP-relevante Prozesse wie Procurement und Inventory Management. Validation fokussiert auf GxP-Module.
Attributable: Alle Daten müssen eindeutig identifizierbaren Personen zuordenbar sein. User Access Controls und Digital Signatures gewährleisten Attribution.
Legible: Daten müssen während der gesamten Retention Period lesbar bleiben. Archive und Migration Strategies erhalten Legibility.
Contemporaneous: Zeitgleiche Datenerfassung mit Geschäftsprozessen. Timestamp-Controls und Real-time Data Capture.
Original: Erste Aufzeichnung oder zertifizierte Kopie. Source Data Identification und Copy Controls.
Accurate: Fehlerfreie, vollständige und zuverlässige Daten. Data Validation Rules und Error Handling.
Validation Master Plan (VMP): Übergeordnete Strategie für alle Validierungsaktivitäten. Organizational Standards und Procedures.
System Specific Documents: URS, Functional Specifications, Design Specifications und Validation Protocols für jedes System.
Operational Documents: SOPs, Training Records und Change Control Documentation für System Operation.
Maintenance Documents: Periodic Review, Revalidation und Retirement Planning.
Change Classification: Impact Assessment bestimmt Change-Kategorien und erforderliche Validierungsaktivitäten. Emergency Changes folgen beschleunigten Verfahren.
Version Control: Software Versions und Configuration Items werden systematisch verwaltet. Baseline Management gewährleistet Rückverfolgbarkeit.
Testing Strategy: Change-spezifische Testing basierend auf Impact Assessment. Regression Testing für System-Integration.
Supplier Audit: On-site oder Remote Audits bewerten Supplier Quality Management Systems. ISO 9001 oder ähnliche Standards als Baseline.
Quality Agreement: Vertragliche Vereinbarungen über Quality Standards, Change Notifications und Support Services.
Ongoing Monitoring: Periodic Supplier Reviews und Performance Monitoring. Corrective Actions bei Quality Issues.
Cloud Computing: Special considerations für Data Residency, Security und Supplier Management. Shared Responsibility Models für Validation.
Software as a Service (SaaS): Validation von Cloud-hosted Applications mit begrenztem System Access. API Testing und Service Level Agreements.
Artificial Intelligence/Machine Learning: New approaches für AI/ML Algorithm Validation. Training Data Quality und Model Performance Monitoring.
ISO 13485: Medical Device Quality Management für Combination Products. GAMP 5 ergänzt Device-specific Requirements.
ISO 27001: Information Security Management unterstützt GAMP 5 Security Controls. Cybersecurity Risk Assessment.
ICH Q9 (Quality Risk Management): Risk Management Prinzipien harmonieren mit GAMP 5 Risk-based Approach.
Agile Validation: Anpassung von GAMP 5-Prinzipien für Agile Development Methodologies. Iterative Validation und Continuous Compliance.
DevOps Integration: Automated Testing und Continuous Integration in GxP-Umgebungen. Infrastructure as Code für validated Systems.
Digital Maturity: Advanced Analytics und Process Mining für Validation Efficiency. AI-supported Documentation Generation.
GAMP 5 entwickelt sich kontinuierlich weiter, um neue Technologien und regulatorische Anforderungen zu adressieren, während die Kernprinzipien des risikobasierten, wissenschaftlich begründeten Ansatzes für computergestützte System-Validierung bestehen bleiben.