Data Integrity in der Produktion: ALCOA+ & Strategien für Daten

Data Integrity (Datenintegrität) beschreibt den Zustand, in dem Daten über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg vollständig, konsistent und korrekt bleiben. In der modernen Fertigung ist sie die Voraussetzung dafür, dass Management-Entscheidungen, Qualitätsnachweise und Prozessoptimierungen (wie OEE-Steigerungen) auf Fakten statt auf Vermutungen basieren.

Besonders in regulierten Branchen (Pharma, Medizintechnik, Automotive) ist Datenintegrität keine Option, sondern eine gesetzliche Anforderung (GxP, ISO 13485).

Das ALCOA+ Prinzip: Der Goldstandard der Datenintegrität

Um die Belastbarkeit von Daten zu bewerten, hat sich das ALCOA+ Framework international etabliert. Es dient als Checkliste für jedes Audit.

Die Kernfaktoren (ALCOA)

• Attributable (Zuordenbar): Es muss jederzeit klar sein, wer eine Information erfasst, geändert oder freigegeben hat (z. B. über eindeutige Benutzer-Logins).
• Legible (Lesbar): Daten müssen dauerhaft lesbar und verständlich sein – inklusive ihres Kontextes (Einheiten, Zeitstempel).
• Contemporaneous (Zeitnah): Die Dokumentation muss zum Zeitpunkt des Ereignisses erfolgen, nicht erst Stunden später aus dem Gedächtnis.
• Original: Die Datenquelle muss nachvollziehbar sein (z. B. der direkte Wert aus der Maschinensteuerung statt einer manuellen Abschrift).
• Accurate (Korrekt): Die Daten müssen der Realität entsprechen. Korrekturen müssen als solche erkennbar bleiben (Audit Trail).

Die Erweiterung (+)

• Complete (Vollständig): Auch Fehlversuche, Abbrüche oder Nacharbeiten müssen dokumentiert sein.
• Consistent (Konsistent): Die Chronologie muss logisch sein; Definitionen (z. B. für Stillstände) müssen systemweit einheitlich gelten.
• Enduring (Dauerhaft): Daten müssen über die gesamte Aufbewahrungsfrist hinweg sicher gespeichert und vor Verlust geschützt sein (Backups).
• Available (Verfügbar): Im Falle eines Audits müssen Daten zeitnah und im lesbaren Format bereitgestellt werden können.

Risikoquelle Excel: Warum manuelle Listen die Datenintegrität gefährden

In vielen Betrieben ist Excel noch immer das Hauptwerkzeug. Doch für eine echte Data Integrity ist es oft unzureichend, da es typische Fehlerquellen begünstigt:

1. Stille Korrekturen: Werte werden überschrieben, ohne dass nachvollziehbar ist, wer den ursprünglichen Wert wann geändert hat.
2. Versionen-Chaos: Unterschiedliche Stände ("final_v2_neu") führen dazu, dass niemand mehr weiß, welche Daten die Basis für Entscheidungen sind.
3. Medienbrüche: Die manuelle Übertragung von Papierlisten in Software ist fehleranfällig und führt zu Lücken in der Kette.
4. Fehlender Audit Trail: Excel bietet standardmäßig keine revisionssichere Protokollierung von Änderungen.

Data Integrity durch Software (MES) absichern

Ein modernes Manufacturing Execution System (MES) transformiert Daten von einer "Pflichtaufgabe" in ein strategisches Asset, indem es ALCOA+ technisch erzwingt:

• Audit Trail: Jede Änderung an einem Datensatz (z. B. ein geänderter Störgrund) wird automatisch mit Zeitstempel, Benutzer und Grund ("Reason for Change") protokolliert.
• Automatische Erfassung: Durch die direkte Anbindung an die SPS (Maschinendaten) werden menschliche Übertragungsfehler eliminiert (Original & Accurate).
• Eindeutige Benutzerrollen: Nur autorisiertes Personal kann kritische Parameter ändern oder Freigaben erteilen (Attributable).
• Zentrale Master Data: Einheitliche Definitionen für Artikel, Chargen und KPIs verhindern "Definitionsdrift" zwischen verschiedenen Schichten (Consistent).

Praxis-Check: Wie sicher sind Ihre Shopfloor-Daten?

Stellen Sie sich für Ihre nächste OEE-Besprechung oder Qualitätsprüfung folgende Fragen. Wenn Sie mehrfach mit „Nein“ antworten, besteht Handlungsbedarf:

1. Können Sie jede Zahl in Ihrem Report einer eindeutigen Quelle oder Person zuordnen?
2. Sind alle Änderungen an den Rohdaten lückenlos dokumentiert?
3. Erfolgt die Datenerfassung direkt am Prozess (Echtzeit)?
4. Sind die Daten auch in 5 Jahren noch im Original-Kontext lesbar?
5. Sind auch "schlechte" Daten (Abbrüche, Fehler) vollständig im System enthalten?

Fazit: Datenintegrität als Basis für Exzellenz

Data Integrity ist weit mehr als eine Compliance-Anforderung. Sie ist der Schutzschild gegen Fehlentscheidungen. Nur wer seinen Daten vertrauen kann, kann Prozesse nachhaltig verbessern und die OEE stabilisieren.