Was ist Change Control?
Change Control bezeichnet den formalen, dokumentierten Prozess zur Steuerung und Genehmigung von Änderungen in qualitätskritischen Produktions- und IT-Umgebungen. Er wird vor allem in regulierten Industrien wie Pharma, Medizintechnik, Automotive und Lebensmittel eingesetzt. Ziel ist es, sicherzustellen, dass jede Änderung an Maschinen, Prozessen, Rezepturen, Software, Dokumentation oder MES-Konfigurationen bewertet, genehmigt, getestet und revisionssicher dokumentiert wird, bevor sie produktiv wirksam wird. In GMP-, ISO- und FDA-regulierten Umgebungen ist Change Control eine Pflichtanforderung, etwa nach FDA 21 CFR Part 11, EU-GMP Annex 11 oder ISO 13485.
Warum ist Change Control in der Fertigung wichtig?
Ohne strukturiertes Änderungsmanagement entstehen nicht nachvollziehbare Prozessänderungen, versteckte Qualitätsrisiken, Audit-Findings und Produktionsstörungen. Wird zum Beispiel ein Maschinenparameter, eine Rezeptur oder ein MES-Workflow ohne formelle Freigabe geändert, können nicht konforme Produkte, erhöhter Ausschuss oder sogar Rückrufe entstehen. Change Control stellt sicher, dass jede Änderung kontrolliert, transparent und regelkonform erfolgt.
Typischer Change-Control-Prozess
Ein klassischer Change-Control-Workflow besteht aus fünf Schritten. Zunächst wird ein Change Request gestellt, der die geplante Änderung beschreibt. Anschließend erfolgt eine Impact-Analyse, in der Auswirkungen auf Qualität, Compliance, Sicherheit und Lieferfähigkeit bewertet werden. Danach wird die Änderung von definierten Rollen wie Qualität, Produktion und Engineering geprüft und genehmigt. Vor der Produktivsetzung wird die Änderung getestet und validiert. Abschließend wird sie freigegeben und revisionssicher dokumentiert.
Rolle von Change Control im MES
In einem Manufacturing Execution System steuert Change Control unter anderem Rezepturänderungen, Parameter-Sets, Arbeitspläne, Prüfregeln, Workflow-Logik und Integrationen. Ein MES mit integriertem Change Control stellt sicher, dass produktionsrelevante Logik niemals unkontrolliert verändert werden kann und jede Änderung auditfähig nachvollziehbar bleibt.
Business-Mehrwert von Change Control
Change Control reduziert Produktionsrisiken, sichert regulatorische Compliance und verhindert kostspielige Fehler. Gleichzeitig ermöglicht es kontrollierte Innovation, da neue Prozesse, Rezepte oder Optimierungen schnell, aber sicher eingeführt werden können. Für Unternehmen in regulierten Industrien ist Change Control damit ein zentraler Baustein für Qualitätssicherung, Audit-Sicherheit und stabile Produktion.
