Was ist ein Device History Record (DHR)?
Der Device History Record (DHR) ist die vollständige, revisionssichere Dokumentation der Herstellung eines einzelnen Medizinprodukts oder einer Charge. Er enthält alle Nachweise darüber, dass ein Produkt exakt nach den freigegebenen Spezifikationen, Prozessen und Qualitätsvorgaben gefertigt wurde. In der Medizintechnik ist der DHR eine regulatorische Pflicht gemäß FDA 21 CFR Part 820 und zentraler Bestandteil der Produktfreigabe.
Ein DHR umfasst unter anderem Fertigungsdaten, Prüfprotokolle, Materialverwendungen, Prozessparameter, Freigaben und Abweichungen. Er bildet damit den digitalen oder papierbasierten Lebenslauf eines Produkts.
Warum ist der DHR in der Medizintechnik so wichtig?
Der Device History Record stellt sicher, dass jedes ausgelieferte Medizinprodukt nachvollziehbar, reproduzierbar und konform hergestellt wurde. Bei Audits, Reklamationen oder Rückrufen ist der DHR die zentrale Beweisquelle. Ohne einen vollständigen DHR darf ein Produkt regulatorisch nicht in Verkehr gebracht werden.
Typische Inhalte eines Device History Records
Ein DHR enthält typischerweise Serien- oder Chargennummern, verwendete Materialien und Stücklisten, Maschinen- und Prozessparameter, Prüfergebnisse, Abweichungen und Korrekturmaßnahmen sowie die finale Freigabe durch Qualitätssicherung. Alle Daten müssen zeitlich korrekt, unveränderbar und eindeutig dem Produkt zugeordnet sein.
Rolle des MES beim Device History Record
Ein modernes MES erstellt den DHR automatisch aus Produktions-, Qualitäts- und Prozessdaten. Maschinenwerte, Prüfergebnisse, Bedieneraktionen und Workflow-Entscheidungen werden in Echtzeit erfasst und direkt dem Produkt oder der Charge zugeordnet. Dadurch entsteht ein elektronischer DHR (eDHR), der vollständig, fälschungssicher und auditbereit ist.
Business-Mehrwert des DHR
Ein digitaler Device History Record reduziert manuelle Dokumentation, verhindert Fehler und beschleunigt die Freigabe von Produkten. Gleichzeitig erhöht er die Audit-Sicherheit und ermöglicht schnelle Root-Cause-Analysen bei Qualitätsproblemen.
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