Die elektronische Signatur (E-Signature) ist im modernen Shopfloor das digitale Bindeglied zwischen einer Identität und einer verantwortlichen Handlung. In einem MES (Manufacturing Execution System) dient sie nicht nur als „Unterschrift“, sondern als manipulationssicherer Nachweis für Freigaben, Qualitätsprüfungen und Prozessentscheidungen. Sie ist das Herzstück der papierlosen Fertigung und unverzichtbar für die Data Integrity.
Warum eine E-Signatur mehr als ein „OK“-Button ist
Damit eine Signatur im Audit (z. B. nach FDA 21 CFR Part 11 oder EU GMP Annex 11) Bestand hat, muss sie drei Kriterien erfüllen:
- Identität: Wer hat signiert? (Eindeutige Zuordnung zum Benutzer).
- Integrität: Ist der unterzeichnete Datensatz nach der Signatur unverändert?
- Intent (Bedeutung): Warum wurde signiert? (z. B. „Erstellt“, „Geprüft“ oder „Freigegeben“).
Signaturtypen im industriellen Umfeld
1. Credential-basierte Signatur (Der Industriestandard)
Der Nutzer bestätigt eine Aktion durch die erneute Eingabe seiner Zugangsdaten (Benutzername/Passwort oder Biometrie).
- Einsatz: Standard in regulierten Branchen (Pharma, Medizintechnik).
- Vorteil: Hohe Sicherheit durch Re-Authentifizierung direkt am Ereignis.
2. Zertifikatsbasierte / Digitale Signatur
Hier kommt Kryptografie (PKI) zum Einsatz. Die Signatur wird mathematisch mit dem Dokument verknüpft.
- Einsatz: Abschluss von eBR (Electronic Batch Records) oder Export von offiziellen Reports.
- Vorteil: Höchste Fälschungssicherheit und langfristige Validität.
3. Einfache Bestätigung (Click-to-Confirm)
Ein einfacher Klick ohne erneute Passwortabfrage.
- Risiko: Gilt oft nicht als rechtsverbindliche Signatur im Sinne der Compliance. Nur für unkritische Logistikschritte geeignet.
Typische MES-Anwendungsfälle
Elektronische Signaturen fungieren als „Quality Gates“ im Produktionsprozess:
- Line Clearance: Bestätigung, dass die Linie nach dem Umrüsten sauber und bereit ist.
- Parameter-Freigabe: Autorisierung kritischer Rezepte vor dem Produktionsstart.
- Deviation & Overrides: Bewusste Abweichung vom Standard (erfordert zwingend Signatur + Begründung).
- Batch Release: Finale Freigabe einer Charge durch die Qualitätssicherung (Vier-Augen-Prinzip).
Häufige Fehler bei der Implementierung
- Sammel-Accounts: Wenn sich eine ganze Schicht einen Login teilt, ist die Signatur rechtlich wertlos.
- Signatur-Müdigkeit: Zu viele Signaturen für triviale Schritte führen dazu, dass Mitarbeiter blind unterzeichnen.
- Fehlender Audit Trail: Eine Signatur ist nur so gut wie das Protokoll dahinter. Jede Signatur muss untrennbar mit dem Datensatz verknüpft sein.
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