Process Analytical Technology (PAT): Prozessdaten & Qualitätssicherung

Kurzdefinition: Was ist Process Analytical Technology?

Process Analytical Technology (PAT) bezeichnet einen Ansatz, bei dem Produktionsprozesse so gestaltet, analysiert und gesteuert werden, dass kritische Prozessparameter (CPP) in Echtzeit gemessen werden, um daraus direkt auf die kritischen Qualitätsmerkmale (CQA) des Produkts zu schließen. Ziel ist, Qualität im Prozess sicherzustellen statt erst am Ende über Stichprobenprüfungen. (U.S. Food and Drug Administration)

Ursprünglich wurde PAT von der US-FDA als Rahmenwerk für die pharmazeutische Produktion etabliert, ist heute aber ein generischer Ansatz für jede Produktion, in der Prozessdaten und Qualität eng miteinander verknüpft sind – von Pharma und Chemie bis hin zur diskreten Fertigung.

Typische Merkmale von PAT:

• Echtzeit- oder Near-Real-Time-Messung von Prozessgrößen (z. B. Temperatur, Druck, Feuchte, Konzentration, Kraft, Drehmoment)

• Ableitung und Überwachung von CQAs aus diesen Prozessdaten

• Statistische und multivariate Datenanalyse (MVDA) zur Mustererkennung

• Automatisierte Prozessregelung und – im Idealfall – Real-Time-Release (RTRT)

Langfristige Ziele von PAT sind u. a. kürzere Durchlaufzeiten, weniger Ausschuss, echte Echtzeit-Freigabe, höhere Automatisierung und niedrigerer Energie- und Materialeinsatz.

QbD, CQAs und CPPs: Das fachliche Fundament von PAT

PAT ist kein isoliertes Tool, sondern Teil eines Qualitätsansatzes „Quality by Design“ (QbD):

• Quality Target Product Profile (QTPP): Was soll das Produkt können?

• Critical Quality Attributes (CQAs): Welche messbaren Eigenschaften sind entscheidend für Qualität und Sicherheit?

• Critical Process Parameters (CPPs): Welche Prozessparameter beeinflussen diese CQAs signifikant?

PAT baut auf dieser Logik auf:

1. Prozess verstehen: Ursache-Wirkungs-Beziehungen zwischen Materialeigenschaften, Prozessparametern und Qualitätsmerkmalen identifizieren.

2. Sensorik & Analytik auswählen: Prozessanalytische Messverfahren definieren (z. B. NIR, Raman, Kraft-Weg-Kurven, Temperatur- und Druckkurven, Bildverarbeitung).

3. Modelle und Grenzwerte festlegen: Multivariate Modelle, Design Space, Alarm- und Eingriffsgrenzen definieren. 

4. Kontrollstrategie implementieren: Regeln, Workflows und Automatisierung so aufsetzen, dass Abweichungen früh erkannt und korrigiert werden (statt nur dokumentiert).

Ohne klar definierte CQAs und CPPs bleibt PAT ein Buzzword. Erst die Verbindung aus Prozesswissen, Datenanalyse und robuster IT-/OT-Infrastruktur macht den Ansatz produktiv nutzbar.

PAT in der Praxis: Von Pharma zu diskreter Fertigung

In der Pharmaindustrie wird PAT typischerweise eingesetzt, um:

• Granulations-, Trocknungs- oder Beschichtungsprozesse inline zu überwachen

• Wirkstoffgehalt, Feuchte oder Filmdicke mit spektroskopischen Verfahren zu messen

• klassische Endprodukttests durch Real-Time-Release-Testing (RTRT) zu ergänzen oder zu ersetzen

Die gleichen Prinzipien lassen sich 1:1 auf andere Branchen übertragen – mit anderen Messgrößen:

• Urform- & Umformprozesse: Druck-, Temperatur- und Zykluszeitverläufe bei Spritzguss, Druckguss oder Pressen

• Bearbeitungsprozesse: Kraft-, Spindellast- und Schwingungssignale an Fräs- oder Drehmaschinen

• Montageprozesse: Kraft-Weg-Kurven bei Fügevorgängen, Drehmoment- und Winkelverläufe bei Schraubprozessen

• Prüf- & Testprozesse: Lecktests, Kraft-, akustische oder elektrische Prüfungen, Vision-Prüfungen in End-of-Line-Stationen

• Materialfluss & Logistik: Pufferstände, Durchlaufzeiten, AGV-/AMR-Flottenzustände

Überall dort, wo diese Prozesssignale verfügbar sind und mit Qualitätsdaten verknüpft werden können, ist PAT technisch und wirtschaftlich interessant – gerade im Mittelstand, der hohe Stückzahlen mit begrenzten Ressourcen beherrschen muss.

Rolle eines MES: Rückgrat für PAT

Allein mit Sensoren entsteht noch keine PAT-Strategie. Entscheidend ist, dass Prozessdaten:

• vollständig und zeitgenau erfasst

• mit Aufträgen, Losen, Produkten, Werkzeugen und Bedienern verknüpft

• in Echtzeit analysiert und visualisiert

• in Workflows (Alarme, Sperrungen, Eskalationen) übersetzt werden

Genau hier liegt die Rolle eines modernen Manufacturing Execution Systems (MES):

• Lückenlose Erfassung von Produktionskennzahlen (Stückzahlen, Taktzeiten, Verfügbarkeiten, OEE) und Prozesswerten über alle Linien und Schichten hinweg

• Echtzeit-Dashboards und Drilldown-Analysen für Werker, Linienverantwortliche und Werksleitung

• Verbindung von Prozessdaten, Qualitäts- und Auftragsdaten für vollständige Traceability und objektive Schichtvergleiche

• Ereignis- und alarmbasierte Benachrichtigungen bei Grenzwertverletzungen, kritischen Tendenzen oder Mustererkennung in Prozessdaten

Ohne ein leistungsfähiges MES bzw. eine vergleichbare Datenplattform ist PAT im industriellen Maßstab kaum umsetzbar, weil Datenvolumen, -geschwindigkeit und -vielfalt sonst nicht beherrschbar sind.

Process Analytical Technology mit SYMESTIC

SYMESTIC ist eine cloud-native MES-Plattform, die genau diese PAT-Bausteine bereits standardisiert bereitstellt – speziell für mittelständische Unternehmen in der diskreten Fertigung.

Zentrale Aspekte im PAT-Kontext:

1. Echtzeit-Prozessdatenanalyse

   • Erfassung von Zykluszeiten, Drücken, Temperaturen und weiteren Prozessgrößen direkt auf Maschinenebene (OPC UA, digitale Signale, IoT-Gateways).

   • Verknüpfung mit Auftrags-, Qualitäts- und Werkerdaten für vollständige Rückverfolgbarkeit.

   • Trendanalysen und Grenzwertüberwachung zur frühzeitigen Erkennung kritischer Abweichungen – mit dokumentierten Effekten wie deutlich weniger Ausschuss.

2. Qualitätssicherung im Prozess statt am Ende

   • Inline-Überwachung kritischer Prozessparameter und automatische Kennzeichnung betroffener Chargen oder Teile.

   • Integration von Prüf- und Teststationen (z. B. Vision, Kraft-/Druckprüfungen, Lecktests) in eine zentrale Datenbasis.

   • Basis für Real-Time-Release-Szenarien in nicht-validierten Prozessen (z. B. Automotive, Metall, Kunststoff, FMCG), bei denen Qualität auf Prozessdaten und -mustern basiert.

3. Operational Excellence & OEE-Steigerung als direkt sichtbares Ergebnis

   • Standardisierte Auswertungen für OEE, Stillstände, Verluste und Prozessstabilität.

   • Erfahrungswerte: signifikante Steigerung der Anlagenleistung, deutliche Stillstandsreduktion und messbare Produktivitätsgewinne bereits in den ersten Wochen nach Einführung.

4. Cloud-native Architektur als Enabler für PAT

   • Skalierbare Cloud-Architektur auf Microsoft Azure, Edge-Konnektivität für schnelle Maschinenanbindung, standardisierte Schnittstellen zu ERP, bestehenden MES oder Energiemanagement-Systemen.

   • Mandantenfähigkeit und zentralisierte Datenhaltung erleichtern standortübergreifende PAT-Strategien (z. B. globales OEE-Reporting, Vergleich von Design Spaces über Werke hinweg).

Typische Anwendungsfälle für PAT mit einem Cloud-MES

Typische PAT-nahe Szenarien, die sich mit einem Cloud-MES wie SYMESTIC realisieren lassen:

• Spritzguss- und Pressprozesse:
  Überwachung von Werkzeugtemperierung, Einspritzdruck, Haltezeit und Zykluszeit mit automatisierter Kennzeichnung betroffener Teile bei Grenzwertverletzung.

• Montage- und Fügeprozesse:
  Auswertung von Schraub- und Fügekurven in Echtzeit, automatische NIO-Klassifizierung und Sperrung verdächtiger Einheiten, Rework-Steuerung.

• CNC- und Bearbeitungsprozesse:
  Spindellast, Vibrationen und Temperaturverläufe als Indikatoren für Werkzeugverschleiß und Qualitätsdrift; Prognose von Wartungsbedarf (Predictive Maintenance).

• End-of-Line-Tests und Prüfprozesse:
  Verknüpfung von EOL-Testdaten mit Prozessverläufen, um systematische Ursachen für Fehlerbilder zu identifizieren – die Basis für robuste Verbesserungsschleifen.

Diese Szenarien adressieren direkt die Pain Points typischer SYMESTIC-Zielkunden in der diskreten Serien- und Chargenfertigung: mangelnde Transparenz über Stillstände, Ausschuss und Qualitätsrisiken und hoher manueller Aufwand in der Datenerfassung.

FAQ: Häufige Fragen zu Process Analytical Technology

Was ist der Unterschied zwischen PAT und klassischer Qualitätsprüfung?
Klassische Qualitätssicherung prüft meist am Ende der Linie oder chargenweise im Labor. PAT verlagert den Fokus in den Prozess: Prozessparameter werden kontinuierlich überwacht, Modelle erkennen Abweichungen früh, und Qualität wird „on the fly“ abgesichert. Endprüfungen werden dadurch kürzer, gezielter oder in Teilen überflüssig.

Brauche ich für PAT zwingend Pharma-Frameworks wie ICH Q8/Q9?
Diese Frameworks stammen aus der Pharmawelt, liefern aber allgemeingültige Konzepte wie CQAs, CPPs, Design Space und risikobasierte Kontrollstrategien. Diese Logik ist für jede Branche nutzbar – ohne die komplette regulatorische Komplexität übernehmen zu müssen.

Ist PAT nur für Großkonzerne sinnvoll?
Nein. Gerade mittelständische Werke mit hohem Automatisierungsgrad, Kostendruck und wenig Transparenz profitieren von einem systematischen PAT-Ansatz, wenn er pragmatisch umgesetzt wird: erst die wichtigsten Linien, die relevantesten Qualitätsrisiken, die größten Verlusttreiber.

Welche Rolle spielt ein Cloud-MES konkret bei PAT?
Es ist das Rückgrat der Datenstrategie: Es verbindet Sensorik, Steuerungen, Auftrags- und Qualitätsdaten, stellt Analytics, Dashboards, Alarme und Workflows bereit und ermöglicht Real-Time-Entscheidungen entlang der gesamten Wertschöpfungskette – von der Maschine bis zum Management.