21 CFR Part 11: Definition, Anforderungen & Compliance-Checkliste

Die FDA-Regelung 21 CFR Part 11 legt fest, unter welchen Bedingungen elektronische Aufzeichnungen (Electronic Records) und elektronische Signaturen (Electronic Signatures) als vertrauenswürdig, zuverlässig und rechtlich gleichwertig zu Papierdokumenten gelten.

Für Unternehmen in regulierten Branchen (Pharma, Medizintechnik, Biotech) ist die Einhaltung dieses Standards die Grundvoraussetzung für die Digitalisierung von Produktionsprozessen (z. B. via MES).

Die wichtigsten Anforderungen von 21 CFR Part 11

Um die Konformität in einem Audit sicherzustellen, müssen technische Systeme (Closed Systems) spezifische Kriterien erfüllen:

• Validierung: Nachweis der Genauigkeit, Zuverlässigkeit und konsistenten Leistung des Systems.
• Audit Trail: Ein computergenerierter, zeitgestempelter Prüfpfad, der alle Änderungen (Erstellen, Ändern, Löschen) dokumentiert, ohne Originaldaten zu überschreiben.
• Kopien & Export: Bereitstellung vollständiger und genauer Kopien in einem lesbaren Format (Human Readable) für Behördeninspektionen.
• Zugriffsschutz: Strenge Zugriffskontrollen, um sicherzustellen, dass nur autorisierte Personen Daten bearbeiten oder signieren können.

Elektronische Signaturen (§ 11.50)

Eine digitale Unterschrift ist nach Part 11 nur gültig, wenn sie folgende Informationen enthält:

1. Name des Unterzeichners.
2. Datum und Uhrzeit der Ausführung.
3. Bedeutung der Signatur (z. B. Review, Approval oder Durchführung).

Zudem müssen Signaturen untrennbar mit dem Record verknüpft sein, um Manipulationen zu verhindern.

Checkliste für die Praxis: Part 11 Readiness

1. Werden alle Änderungen im Audit Trail (Wer, Was, Wann, Warum) erfasst?
2. Gibt es eine eindeutige Zuordnung von Benutzer-IDs (keine Sammel-Accounts)?
3. Sind elektronische Signaturen durch mindestens zwei Komponenten geschützt (z. B. Passwort + ID)?
4. Ist die Datenspeicherung über die gesamte gesetzliche Aufbewahrungsfrist garantiert?