Serialization bedeutet, dass jede einzelne Verkaufseinheit eines Produkts eine eindeutige Seriennummer erhält – maschinenlesbar (z.B. als DataMatrix-Code) und digital in IT-Systemen registriert. Ziel ist die weltweite, eindeutige Identifizierbarkeit jeder Einheit.
Serialization ist vor allem in Pharma, MedTech und Medical Devices verbreitet, zunehmend auch in Agrochemie und Kosmetik. Sie ist dort keine freiwillige Maßnahme, sondern regulatorische Pflicht.
Warum Serialization?
Drei Treiber dominieren die Anforderung:
Fälschungsschutz und Patientensicherheit: Gefälschte oder manipulierte Produkte sollen nicht in die legale Lieferkette gelangen. Eine eindeutige, verifizierbare Seriennummer macht Fälschungen erkennbar.
Gezielte Rückrufe: Bei Qualitätsproblemen lassen sich exakt die betroffenen Seriennummern sperren – statt ganze Chargen oder Ländermärkte zu blockieren.
Regulatorische Vorgaben: Gesetzliche Anforderungen verlangen in vielen Märkten Serialisierung und Verifikation für verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Verpackungshierarchie und Aggregation
Serialization arbeitet auf mehreren Verpackungsebenen: Einzelpackung, Bündel, Versandkarton, Palette. Jede Ebene erhält eine eigene Kennung, die über Aggregation mit den untergeordneten Ebenen verknüpft wird.
Das Ergebnis: Ein einzelner Scan auf Paletten- oder Kartonebene reicht aus, um alle enthaltenen Seriennummern zu identifizieren – ohne jede Packung einzeln zu lesen. Das ist entscheidend für Effizienz in Logistik und Lager.
Serialization, Track & Trace und Product Genealogy
Serialization ist die Grundlage für weiterführende Transparenz:
Track & Trace verfolgt, wo eine Einheit entlang der Lieferkette war und wohin sie gegangen ist – von der Produktion bis zur Apotheke oder zum Endkunden.
E2E Traceability und Product Genealogy verknüpfen die Seriennummer mit Charge, Produktionsdaten, Prüfergebnissen, Linien und Schichten. Erst diese Verknüpfung macht aus einer bloßen ID eine vollständige digitale Produkthistorie.
Rolle von MES, ERP und Linien-IT
Eine funktionierende Serialization braucht das Zusammenspiel mehrerer Ebenen:
Linien- und Verpackungssteuerung: Drucker, Etikettierer und Kamerasysteme generieren, drucken und prüfen Codes; die Aggregation wird auf Linienebene aufgebaut.
MES: Verknüpft Seriennummern mit Aufträgen, Chargen, Produktvarianten und Linien. Hält den Überblick über gültige und gesperrte Serien und liefert Daten für Genealogy und Qualitätsanalysen.
ERP: Verarbeitet Serialdaten bei Warenausgang, Distribution und Rückläufern.
Externe Datenbanken: In regulierten Märkten müssen Seriennummern an nationale Repositories gemeldet und bei der Abgabe verifiziert werden.
Ohne saubere Integration bleibt Serialization ein Inselsystem auf der Verpackungslinie. Erst mit MES- und ERP-Anbindung wird sie zum strategischen Baustein von Compliance und Supply-Chain-Transparenz.
FAQ
Was ist der Unterschied zwischen Serialization und Batch-Traceability? Batch-Traceability verfolgt Gruppen von Einheiten (Chargen, Lots). Serialization geht eine Ebene tiefer: jede einzelne Verkaufseinheit hat eine eigene, eindeutige ID – unabhängig von der Charge.
Ist Serialization nur in der Pharmaindustrie relevant? Pharma und MedTech sind die Hauptanwender, aber auch Agrochemie, Kosmetik und hochwertige Konsumgüter setzen zunehmend auf Serialization – getrieben durch Regulatorik und Fälschungsschutz.
Was passiert, wenn eine Seriennummer doppelt vergeben wird? Eine doppelte Seriennummer ist ein kritischer Fehler: Sie untergräbt die gesamte Traceability und kann regulatorische Konsequenzen haben. Moderne Serialization-Systeme verhindern Duplikate durch zentrale ID-Verwaltung und Echtzeit-Validierung.
