Audit Trail: Definition, Anforderungen & Praxis im Shopfloor

Ein Audit Trail (Prüfpfad) ist eine chronologische, manipulationssichere Aufzeichnung aller Aktivitäten und Änderungen an Daten innerhalb eines IT-Systems (z. B. MES oder ERP). Er dient als digitaler Fingerabdruck und stellt sicher, dass jede Aktion im Produktionsprozess lückenlos nachvollziehbar bleibt.

Warum ist ein Audit Trail unverzichtbar?

Ohne einen Audit Trail sind digitale Daten im Ernstfall nicht beweisbar. Er ist das wichtigste Werkzeug für die Qualitätssicherung und Compliance, da er verhindert, dass Prozessdaten oder Kennzahlen (wie die OEE) nachträglich manipuliert werden können („Datenkosmetik“).

Die 4 Säulen eines Audit Trails: Wer, Was, Wann & Warum

Ein normgerechter Audit Trail (gemäß FDA 21 CFR Part 11 oder EU GMP Annex 11) muss vier Kernfragen präzise beantworten:

1. Wer? (Identität): Eindeutiger Benutzername des Ausführenden. Sammel-Accounts sind hier ein klares Compliance-Risiko.
2. Was? (Aktion): Was wurde getan (Erstellen, Ändern, Löschen)? Bei Änderungen muss zwingend der alte Wert und der neue Wert sichtbar sein.
3. Wann? (Zeitstempel): Ein systemseitiger, nicht manipulierbarer Zeitstempel (Serverzeit).
4. Warum? (Begründung): Ein Pflichtfeld für den Änderungsgrund (Reason for Change), besonders bei kritischen Grenzwerten oder Overrides.

Praxisbeispiele aus der Produktion

• Parameteranpassung: Ein Operator ändert die Solltemperatur an einer Anlage. Der Audit Trail dokumentiert den Eingriff inklusive des vorherigen Werts.
• OEE-Korrekturen: Wenn ein Stillstand nachträglich umklassifiziert wird, bleibt sichtbar, wer die Datenbasis für die Effizienzanalyse verändert hat.
• Chargen-Dokumentation: Jede Korrektur in einem elektronischen Batch Record (eBR) muss als solche erkennbar bleiben, statt den Originalwert einfach zu überschreiben.

Audit Trail vs. System-Log: Der feine Unterschied

• Audit Trail: Fokus auf Geschäftsdaten und Nutzerinteraktion (Inhaltliche Änderungen).
• System-Log: Fokus auf IT-Infrastruktur (Fehlermeldungen, Serverstarts, Security-Events). Ein Logfile ist kein Ersatz für einen fachlichen Audit Trail.