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Ein Chargenbericht, auch Herstellungsprotokoll oder Batch Record, hält fest, wie eine bestimmte Charge hergestellt wurde: welche Einsatzstoffe in welcher Menge, welche Schritte zu welcher Zeit, welche Prüfungen mit welchem Ergebnis und welche Abweichungen. Er ist der Nachweis, dass die Charge nach der freigegebenen Herstellungsanweisung entstanden ist.
Am genauesten geregelt ist der Chargenbericht für Arzneimittel. In Deutschland verlangt die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, dass jede Charge nach der Herstellungsanweisung hergestellt und vollständig protokolliert wird. Die Leitung der Herstellung bestätigt im Protokoll mit Datum und Unterschrift, dass die Charge der Anweisung entspricht (§ 13 AMWHV). Welche Angaben hineingehören, beschreibt der EU-GMP-Leitfaden.
Pflichtinhalte nach EU-GMP
Kapitel 4 des EU-GMP-Leitfadens verlangt für jede verarbeitete Charge ein Protokoll mit diesen Angaben (EU-GMP Kapitel 4, Ziffer 4.20):
| Angabe | Beispiel |
|---|---|
| Name und Chargennummer des Produkts | Tablette 50 mg, Charge 26-1043 |
| Datum und Uhrzeit von Beginn, wichtigen Zwischenschritten und Ende | Mischen 06:10 bis 07:05, Pressen ab 07:40 |
| Kürzel der ausführenden Person je wichtigem Schritt und, wo nötig, Name der prüfenden Person | Kürzel an jedem Schritt, Gegenzeichnung beim Einwiegen |
| Chargen- oder Prüfnummer und tatsächlich eingewogene Menge jedes Ausgangsstoffs | Wirkstoff Charge W-2211, 10,02 kg |
| relevante Verarbeitungsschritte, Ereignisse und die wichtigsten Geräte | Presse P3, Stillstand 08:20 bis 08:35 |
| Inprozesskontrollen mit Ergebnis und Kürzel | Tablettengewicht alle 30 Minuten |
| erzielte Ausbeute an den wichtigen Stufen der Herstellung | nach dem Pressen 98,2 % |
| Besonderheiten und jede Abweichung von der Anweisung mit unterschriebener Genehmigung | Abweichung Nr. 17, genehmigt |
| Bestätigung durch die für die Herstellung verantwortliche Person | Unterschrift der Leitung der Herstellung |
Freigegeben wird die Charge danach von der sachkundigen Person, und zwar erst, wenn Herstellungs- und Prüfprotokoll ordnungsgemäß unterzeichnet sind (§ 16 AMWHV). Für das Verpacken sieht der Leitfaden ein eigenes Verpackungsprotokoll vor (Ziffer 4.21). Die Chargendokumentation wird mindestens ein Jahr nach Verfall der Charge oder fünf Jahre nach ihrer Zertifizierung durch die sachkundige Person aufbewahrt, je nachdem, was länger ist (Ziffer 4.11).
Rechenbeispiel: Ausbeute und Mengenbilanz
Die Zahlen sind ausgedacht und dienen nur der Anschauung. Ein Ansatz ist auf 200.000 Tabletten ausgelegt. Die Ausbeute vergleicht, was tatsächlich entstanden ist, mit dem theoretisch möglichen Wert.
| Position | Tabletten | Anteil |
|---|---|---|
| theoretische Menge laut Ansatz | 200.000 | 100,00 % |
| gute Tabletten nach dem Pressen | 196.400 | 98,20 % |
| Inprozesskontrollen und Rückstellmuster | 900 | 0,45 % |
| Ausschuss beim Anfahren und Einrichten | 2.100 | 1,05 % |
| nicht zugeordnet (Verlust) | 600 | 0,30 % |
Die Ausbeute nach dem Pressen beträgt 196.400 ÷ 200.000 = 98,2 %. Die Mengenbilanz geht nur auf, wenn jede Position gezählt ist. Im Beispiel erlaubt die Herstellungsanweisung höchstens 0,5 % nicht zugeordneten Verlust, die 0,3 % liegen darunter. Liegt der Rest über dieser Grenze oder die Ausbeute außerhalb der festgelegten Grenzen, ist das eine Abweichung, die vor der Freigabe untersucht wird.
Papier, Excel oder elektronischer Chargenbericht
| Form | Stärke | Schwäche |
|---|---|---|
| Papier | einfach, überall verfügbar | Lesefehler, nachträgliche Einträge, Prüfung jeder Seite von Hand |
| Excel | Berechnungen automatisch | ohne Schutz änderbar, Versionen schwer nachweisbar |
| elektronischer Chargenbericht | Werte direkt aus Waage und Anlage, Plausibilitätsprüfung bei der Eingabe | muss validiert werden, Einführung aufwendig |
Für elektronische Aufzeichnungen gelten zusätzliche Anforderungen, in der EU der Anhang 11 des GMP-Leitfadens. Er verlangt nach einer Risikobewertung einen Audit-Trail für GMP-relevante Änderungen und Löschungen (Ziffer 9). Bei einem validierten Prozess, der laufend überwacht und geregelt wird, dürfen automatisch erzeugte Berichte nach Ziffer 4.20 auf eine Zusammenfassung der Einhaltung und auf Abweichungen beschränkt bleiben. Geprüft wird dann vor allem, was vom Normalfall abweicht.
Häufige Lücken im Chargenbericht
- Nachträgliche Einträge. Zeiten werden am Ende der Schicht aus dem Gedächtnis ergänzt.
- Fehlende Kürzel. Ein Schritt ist erledigt, aber niemand hat ihn abgezeichnet.
- Abweichung ohne Genehmigung. Ein Stillstand oder eine Nacharbeit steht im Protokoll, die Genehmigung fehlt.
- Unvollständige Mengenbilanz. Ausschuss beim Anfahren wird nicht gezählt, die Ausbeute geht nicht auf.
- Chargennummern der Einsatzstoffe. Eine Nummer fehlt oder ist falsch übertragen, die Rückverfolgbarkeit reißt ab.
Wie SYMESTIC Daten für den Chargenbericht liefert
SYMESTIC führt keinen GMP-Chargenbericht mit elektronischer Unterschrift und Audit-Trail, dafür bleibt das validierte System des Herstellers zuständig. SYMESTIC erfasst die Daten der Linie, die in den Bericht einfließen: Stückzahlen, Ausschuss und Stillstände automatisch, Status und aktuellen Arbeitsgang jedes Auftrags live, die Dokumentation am Arbeitsplatz papierlos. Der Pharma-Verpacker Klocke, der nach GMP arbeitet, hatte alle Linien am Standort in drei Wochen live, ohne Eingriff in die SPS.
Mehr dazu auf der Seite zur Fertigungssteuerung; den Unterschied zwischen Charge und Chargennummer erklärt der Beitrag zur Chargennummer.
Quellen
- Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung: § 13 Herstellung
- EU-Kommission, EudraLex Band 4: Kapitel 4 Dokumentation (PDF, englisch)
- EU-Kommission, EudraLex Band 4: Anhang 11 Computergestützte Systeme (PDF, englisch)
- Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung: § 16 Freigabe zum Inverkehrbringen
Wie Stückzahlen, Ausschuss und Stillstände einer Linie automatisch erfasst werden, zeigt eine kostenlose Demo am eigenen Anwendungsfall.
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